Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 - "Quality First". Mit Sicherheit.

Mit der erfolgreichen Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 hat die thyssenkrupp Materials Schweiz Anfang 2020 einen weiteren Meilenstein in ihrer strategischen Ausrichtung erlangt. Die ISO 13485 ist eine praktische Grundlage und Lösung zur Erfüllung von Richtlinien, Vorschriften und Verantwortlichkeiten für Medizinprodukte. Unternehmen, die nach dieser Norm akkreditiert sind, zeigen, dass sie sich der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten verschrieben haben, und demonstrieren ihre Fähigkeit, Medizinprodukte und damit zusammenhängende Dienstleistungen anbieten zu können. Die Anforderungen der Kunden und die behördlichen Vorgaben werden regelmässig adaptiert und angepasst. Für thyssenkrupp Materials Schweiz bedeutet dies, dass wir für die Lieferung massgeschneiderter Werkstoffe zur Verwendung in Medizinprodukten akkreditiert sind.

Medizintechnische Instrumente und Implantate

thyssenkrupp Materials Schweiz ist spezialisiert auf die Entwicklung von hochwertigen Werkstofflösungen für medizintechnische Instrumente und Implantate.

Die Auswahl des richtigen Materials ist entscheidend

In der Medizin finden eine Reihe von Werkstoffen Verwendung, die alle dem jeweiligen Einsatzgebiet entsprechen sollen. Schon bei der Auswahl der Materialien für die Herstellung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten ist höchste Aufmerksamkeit geboten, denn es darf durch ungeeignete Materialien nicht zum Versagen der Bauteile kommen. Des Weiteren muss insbesondere beim Einsatz von Materialien im Bereich der Implantate deren Bioverträglichkeit berücksichtigt werden. Auch darf ein Material nicht auf Körperflüssigkeiten reagieren (z.B. Korrosion von eingesetzten Implantaten) oder es dürfen durch chemische Reaktionen keine toxischen Stoffe aus dem Material freigesetzt werden. Dies bedingt, dass der Hersteller von Bauteilen die Eigenschaften der Grundmaterialien kennen muss. Der Hersteller ist daher gut beraten, einen Werkstoffspezialisten beizuziehen, welcher diese Anforderungen kennt und ihn beraten kann. Auf Basis dieser Kenntnisse und Anforderungen und entsprechend des Einsatzzweckes wird das passende Material ausgewählt. Diese Werkstoffe werden im Anschluss genauestens geprüft, bevor sie in den Fertigungsprozess geschickt werden. Eingangsprüfungen zur Feststellung der Eignung sind unter anderem:

  • Form- und Massgenauigkeit

  • Oberflächenqualität (Risse, Poren)

  • Werkstoffanalyse (quantitative Bestimmung der Legierungselemente)

  • Mechanisch technologische Eigenschaften (Härte, Festigkeit)

  • Gefügezustand (Korngröße, Reinheitsgrad, Gleichmäßigkeit)

  • Schmiedbarkeit, Härtbarkeit, Korrosionsbeständigkeit

Werkstoffinnovationen bilden die Grundlage für die nächste Generation medizintechnischer Geräte, Instrumente und Implantate

Claudio Roth
Geschäftsführer der thyssenkrupp Materials Schweiz AG

Massgeschneiderte Werkstofflösungen über die gesamte Supply Chain

Werkstoff-Innovationen bilden die Grundlage für die nächste Generation medizintechnischer Geräte, Instrumente und Implantate. Im Vordergrund stehen dabei unter anderem neue oder verbesserte Eigenschaften hinsichtlich Beständigkeit, Stabilität, Biokompatibilität, Hygiene und Verformbarkeit. Die thyssenkrupp Materials Schweiz AG versteht den Zusammenhang technischer Werkstoffe, die in Wechselwirkung mit der Anwendung stehen. Eine erfolgreiche Entwicklung in diesem Bereich erfordert die Betrachtung der gesamten Prozesskette, angefangen von massgeschneiderten Werkstoffen bis hin zur Fertigungs- und Oberflächentechnik. thyssenkrupp Materials Schweiz bietet seinen Kunden hierfür anwendungsspezifische, massgeschneiderte Werkstofflösungen über die gesamte Supply Chain an.

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Qualitätszertifikate nach DIN EN ISO 13485:2016

Zertifikat DIN EN ISO 13485:2016 (englisch)
Zertifikat DIN EN ISO 13485:2016 (deutsch)